Rekruttering til kliniske studier

Rekruttering I forbindelse med et klinisk studie kræver, at Clinical Research Coordinatoren er opmærksom på alle facetter af rekrutteringsprocessen. Rekruttering er meget tidskrævende, ofte skal der kontaktes en stor mængde potentielle forsøgsdeltagere, for at få en randomiseret forsøgsdeltager.

De forskellige rekrutteringsfacetter omfatter først og fremmest at Clinical Research Coordinatoren er god til at kommunikerer og formidle et budskab. Det er vigtigt at Clinical Research Coordinatoren informerer budskabet neutral og objektivt så Clinical Research Coordinatoren ikke overtaler potentielle forsøgsdeltagere, men giver dem mulighed for selv at tage stilling. Et klinisk studie der indeholdende mange medicinske termer, skal kunne formidles på et forståeligt sprog for potentielle forsøgsdeltagere. Der kan for forsøgsdeltagere være mange bekymringer i forbindelse med at deltage i et studie, og det skal Clinical Research Coordinatoren kunne håndtere på en forstående og empatisk måde. Der skal sættes tid af og lægges op til at potentielle forsøgsdeltagere har mulighed for at kontakte Clinical Research Coordinatoren efter pre-screeningssamtalen, hvis der har behov for dette.

Protokollen er fundamentet i et klinisk studie, hvori b.l.a. inklusions- og eksklusionskriterierne og endpoints er beskrevet. Det er afgørende at Clinical Research Coordinatoren har fuld forståelse for protokollen og deltagerinformationen, for at kunne formidle dem bedst mulig. Dette også for at undgå at potentielle forsøgsdeltager bliver bedt om unødigt at møde på site til screeningsbesøg. Dette vil udover for forsøgsdeltageren, være unødige ressourcer at bruge for site.

Bruger et site en freelace Clinical Research Coordinator til at rekrutterer er det vigtigt at freelance Clinical Research Coordinatoren bliver tilknyttet sitet og trænet af dem. Freelance Clinical Research Coordinatoren skal udover træning have en forståelse for hvordan sitet fungerer, deres ressourcer og rekrutteringstidsplanen for det studie freelance Clinical Research Coordinatoren er ansat til. Løbende i rekrutteringsprocessen skal freelance Clinical Research Coordinatoren have kontakt og møder med site, for at regulerer hvad der kommer af udfordringer i forbindelse med rekruttering og screening af potientielle forsøgsdeltagere. Er der i studiet godkendt rekrutteringsmateriale der skal sendes til potentieller forsøgsdeltagere, er det vigtigt freelance Clinical Research Coordinatoren er informeret om dette, så det kan sendes med sammen med deltagerinformationen.

Rekruttering af potentielle forsøgsdeltagere kræver at Clinical Research Coordinatoren er fokuseret i sine samtaler med potentielle forsøgsdeltagere. Er der for mange screenfailure i et studie er det en ekstra udgift til sponsor og det kan forskyde tidsplanen. Er der kompetitiv indrullering i et studie, kan det også være en økonomisk belastning for et site, hvis ikke rekrutterings processen forløber planmæssigt.

Clinical Research Coordinatoren skal være bekendt med GCP guidelines og regulatoriske krav, for at sikre at potentielle forsøgsdeltagere bliver informeret korrekt om deres rettigheder, i forbindelse med deltagelse i et klinisk studie. Clinical Research Coordinatoren skal sikre sig inden rekrutteringsprocessen går i gang, at site har modtaget godkendelse af protokollen.

Når en potentiel forsøgsdeltager vurderes egnet til at komme til screening efter telefonsamtalen, skal Clinical Research Coordinatoren sørge for at deltagerinformationen incl. evt godkendt rekrutteringsmateriale bliver sendt til den potentielle forsøgsdeltager, incl. brev med dato og tid for screeningsbesøget. Clinical Research Coordinatoren skal ajourføre pre-screeningsloggen.

Clinical Research Coordinator skal være informeret om hvad der er forhandlet mellem sponsor og site af mulighed for kompensation i form af transportgodtgørelse eller muligheder for at site kan bestille fly eller taxa til forsøgsdeltagere, i forbindelse med besøget på site. Dette sammen med flexibilitet på site i forhold til besøgstider er vigtigt for, at det kan blive så nemt som muligt for forsøgsdeltagere at deltage i både screeningsbesøget og de resterende besøg, hvis forsøgsdeltageren opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne til at deltage.

Den service til kliniske studier i forbindelse med rekruttering Clinical Nursing kan tilbyde, er dedikerede Clinical Research Coordinatorer der har erfaring i at tale med forsøgsdeltager. De har mange års erfaring i at arbejde med mennesker og i kliniske studier. De kan træde hurtigt til og kan hyres til lige netop det behov, det enkelte studie har.